EN 14683 MASKE TESTLERİ

TEKNİK GEREKLİLİKLER VE TESTLER

Medikal cerrahi maskeler, bakteri filtrasyon etkinliğine göre Tip I ve Tip II olacak şekilde iki ana grupta toplanmaktadır. Sıçramaya dayanıklı olmasına göre ise Tip II veya Tip IIR şeklinde ayrılmaktadır. Her bir tip için ayrı gereklilikler bulunmaktadır.

Tıbbi cerrahi yüz maskeleri ameliyathanelerde, medikal ortamlara benzer gerekliliklere sahip sağlık hizmetlerin verildiği ortamlarda kullanılmak üzere veya tüm çalışma ortamını korumak için tasarlanmaktadır. EN 14683 standardı, ilişkili koruma seviyelerine sahip iki tip tıbbi cerrahi yüz maskesini tanımlar. Asgari olarak, Tip I tıbbi yüz maskeleri, özellikle epidemik veya pandemik durumlarda toplumda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar için kullanılır. Tip II maskeler, esas olarak, bir ameliyathanede veya benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Tüm performans testleri final ürüne veya nihai üründen alınan parçaya yapılmalıdır. Bu durumda hammaddeye yapılmış olan testler nihai olarak satın alınan maskenin standardın şartlarını sağladığını garanti altına almaz.

EN 14683 Performans testleri; bakteri filtrasyon etkinliğinin in vitro değerlendirmesi (BDE), hava geçirgenliği (diferansiyel basınç), mikrobiyal temizlik, ISO 22609:2004 standardına göre sıçrama dayanıklılık (Tip IIR maskeler için) ve biouyumluluk testleri şeklinde sıralanabilir. Tüm performans testleri tablo 1’deki gibi olmalıdır.

Mikrobiyal temizlik ile ilgili olarak, maskenin biyolojik yükünün ISO 14683 standardının EK D’sine göre veya EN ISO 11737-1 standardına göre değerlendirilmesi gerekmektedir.

Ayrıca maskelere EN ISO 10993-1 standardı tablo A.1’de belirtilen ilgili testlerin ve/veya değerlendirmenin yapılması gerekmektedir. Vücuda teması yeri ve süresi göz önüne alındığında fiziksel ve kimyasal değerlendirme, sitotoksisite, irritasyon ve sensitizasyon testlerinin yapılması gerekliliği ortaya çıkmaktadır.

Bir maskenin sunduğu verimlilik seviyesi, filtrasyon verimliliği, malzemenin kalitesi ve maskenin kullanıcının yüzüne sığması gibi bir dizi faktöre bağlıdır. Farklı uygulamalar için farklı tasarımlar uygundur ve bu nedenle istenen sonucu elde etmek için dikkatli maske seçimi önemlidir.

Bütün medikal cerrahi maskeler uygun kontrollü ortamda imal edilmelidir ve biyolojik yükü kontrol altında tutulmalıdır.

Tıbbi maskeler normal kullanım sırasında parçalanmamalı, bölünmemeli veya yırtılmamalıdır. Maskeler için kullanılacak olan filtrelerin temizliğine dikkat edilmelidir. Medikal maskenin vücut ile uyumu önem arz etmektedir. Bu sebeple ağız, burun ve çeneyi içine alacak şekilde tasarlanmış olmasına dikkat edilmelidir.