CE Belgelendirmesi

1995 yılından bugüne Avrupa Birliği içerisinde uyumu gösteren dünyada üretilen bir ürünün Avrupa Birliği ürün güvenlik mevzuatlarına uygun olduğunu gösteren işarete veya markaya CE İşareti denir ve bunu gösteren belgeye de CE belgesi veya CE Uygunluk Beyanı denmektedir.

Üretici ürün Avrupa Birliği sınırları içerisine girmeyi amaçladığı veya Avrupa sınırları içerisinde üretildiği takdirde ürünün tabi olduğu directive yönetmelikler çerçevesinde ürünü üretmekle yükümlüdür. Ürünle ilgili yasal tüm süreçlerin tek sorumlusu üreticidir.

CE işareti taşıyan bir ürün; ürünün tabi olduğu Avrupa Birliği direktifleri ve ve normlarının karşıladığının göstergesidir. Örneğin elektrikli bir ürün Avrupa Birliği Alçak Gerilim Direktifi ve EMC Direktifine uymakla yükümlüdür. Bir ürün birden fazla direktif kapsamına girebilir.

CE işareti ile üretici ürünün temel güvenlik koşullarını sağladığını, çevreye ve insana zarar vermeyeceğini deklare etmiş olur ve bu da ürünün bir nevi pasaportu yerine geçer ürünün Avrupa Pazarında kolayca ticarete konu olmasını sağlamaktadır.

CE Belgesi ve CE İşareti Gerektiren Ülkeler

CE İşareti taşıması zorunlu bir ürün Avrupa Birliği üye ülkelerinin tamamında ürün CE İşareti ile pazara giriş yapabilir veya üretilebilir. Bunun yanısıra EFTA ülkeleri İzlanda, Norveç, İsviçre ve Lihtenştayn ve bu ülkelerin dışında ülkemiz Türkiye içinde zorunlu bir belgelendirmedir. Avrupa Birliği uyum yasaları ile direktiflerden 29 tanesinde ülkemizde de aynı Avrupa Birliği ülkelerinde olduğu bir bir zorunluluk vardır.
En son 2013 yılı itibariyle CEFTA ülkeleri yani Orta Avrupa Serbest Ticaret Anlaşması ile Makedonya, Sırbistan ve Karadağ’ da bu yönetmeliğe tabi anlaşmalara imza atmıştır.

CE Belgesi ve CE İşareti Kuralları Nelerdir?

Avrupa Birliği merkezli bir üretici veya ithalatçı veya distributor ürünün mevzuatlara gore taşıması gereken asgari koşulları sağlamsından sorumludur.
Üretici veya ithalatçı ürünün uygunluk değerlendirmesini yapıp bir teknik dosya ile beraber uygunluk beyanını imzalamak ve  gereken adımları atmak zorundadır. Bu zorunlu adımlar ürünün tabi olduğu direktiflere gore değişmektedir.
Ürün ithalatçıları ise ürünün gereken belgelerini talep edip kontrol etmekle yükümlüdür. Ithalatçı veya distributor ürünü aldığı ve pazara sunduğu andan itibaren tüm sorumluluğu da devralmış sayılmaktadır ki ürünün tasarım üretimi konusunda yeterince bilgiya sahip olmaları gerekmektedir.
CE İşareti Tutturmak İçin Bazı prosedürler vardır Bunlar;

  • Ürün piyasaya arz edilmeden Ab direktifine uygun işaretlemenin yapılması
  • Üretici Ab direktiflerini kontrol etmeli
  • Uygunluk değerlendirmesi ürünün tabi olduğu tüm direktifleri kapsamalı
  • Üretici At uygunluk beyanı ile ürüne işareti iliştirmeli
  • Direktif kapsamında üçüncü bir onaylı kuruluş değerlendirmeye dahil edilmeli
  • CE işareti ile beraber diğer iaşretler ürünün ce işaretinin okunmasını engellememelidir.

CE Uygunluk Beyanı

Üretici ürünün bağlı olduğu direktif kapsamı ve risk durumuna gore ürünün işaretleme gereksinimlerine karar verir ve gereken adımları atmakla yükümlüdür.
Üretici;

  1. Ürünün direktifini belirlemeli
  2. Direktif kapsamında ürünün uygunluk değerlendirme prosedürünü seçmelidir.Uygunluk değerlendirme prosedürü modülleri aşağıdaki gibidir
  • Modül A: İç üretim Kontrol sistemi
  • Modül B: Avrupa Birliği Tip İnceleme
  • Modül C: Tip uygunluk
  • Modül D: Üretim kalite güvencesi
  • Modül E: Ürün kalite güvencesi
  • Modül F: Ürün doğrulama
  • Modül G: Birim doğrulama
  • Modül H: Tam kalite güvence

Genelde ürünün risk düzeyini belirlemek için tanımlanan direktiflerin içerisinde bu tablolar yer alacaktır. Riski belirlenen ürün onaylı kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulur. Ardından ürünün işaretleme ve belgelendirme sürecine karar verilmektedir.

CE Belgelendirme Süreci Aşamaları;

Aşama : Geçerli Direktifin Tanımlanması; 
İlk adım olarak ürünün ce işareti gereksinimi olup olmadığının tayin edilmesidir. Sektörel olarak yayınlanan direktiflerin en az birisine giren ürünler CE İşareti taşımak zorundandır.
Bir ürün birden fazla direktife de girebilir eğer direktif kapsamında yoksa ürün CE işareti taşımak zorunda değildir.

Aşama : Direktifin Gerekliliklerini Belirleyin:
Herbir direktifin ürünün kullanım alanı ve risk faktörüne gore değerlendirmesi farklı olabilir. Her direktifin ürün piyasaya arz edilmeden once karşılaması gereken bir numarası vardır. Standartla kullanılırken öncelikle sorulması gereken bu ürüne ait uymlaştırılmış bir standart varmıdır? Eğer varsa işimiz daha kolay olacaktır.

Uygunluk Değerlendirme İçin Bir Yol Haritası Belirleme
Ürünün risk değerlendirmesine gore gereksinimlerinin ve uygunluk değerlendirme kurumunun belirlenmesi.
Ürünün değerlendirilmesi
Üçüncü taraf denetimleri için Fabrika Üretim Kontrol Sisteminin kurulması
Üçüncü taraf denetimleri için AT tip testlerinin yapılması

Ürünün Uygunluk Değerlendirmesinin Yapılması
Direktifin kapsamındaki tüm gereklere ürünün uygun olup olmadığı belirlenmelidir. Örneğin ürünün tip testlerinin yaptırılması veya gereken koşullara uyumunun sağlanması gibi.

Teknik Belgelerin Hazırlanması;
Ürünlerin tabi oldukları normlara ve direktiflere gore teknik dosya hazırlanması gerekmektedir. Bu bilgiler ürünün tasarımından , geliştirme ve ürün detaylarını içermesi gerekmektedir.
Teknik dosyada bulunması gereken bilgiler;

  • Ürünle ilgili teknik bilgi
  • Teknik çizimler, devre şemaları ve resimler
  • Ürünle ilgili tüm komponent bilgiler
  • Uygunluk beyanına ait şartnameler
  • Ürüne ait test raporları
  • Talimatlar
  • AT uygunluk beyanı
  • Ürünün üretildiği son partiden itibaren 10 yıl sure ile bu bilgiler saklanmak zorundadır.

AT Uygunluk Beyanı Ve Ürüne CE İşareti İliştirmek

CE Uygunluk Beyanı, AT Uygunluk Beyanı ve CE Deklerasyon ürüne ve direktife gore istenen bilgiler değişiklik göstermekle birlikte genel olarak aşağıdaki bilgiler bulunması gerekir

  • Üreticinin adı ve adresi
  • Ürünün detayları ( Ürün model, açıklama ve seri numarası vs.)
  • Yürüllükteki direktif, standart ve normların numaraları (Tabi olduğu)
  • Ürünün ilgili gereksinimlere uygun olduğunun beyanı
  • İsim imza ve kişinin pozisyonu bilgisi
  • Deklerasyonun imzalandığı tarih
  • Ürün Avrupa Birliği temsilcisi
  • Ek direktif özel gereksinimler
  • Uygunluk beyanı tamamlandıktan sonra ürüne Ce işaretinin eklenmesi ve etiketin bir örneğinin de teknik dosyaya eklenmesi

Uygunluk Beyanı
Üretici bilgilerini adı adresi, ürün bilgileri, standart performans verileri ve yasal imza bulunmalıdır.

Hangi Ürün Grupları CE İşareti Gerektirir

  • Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar
  • Gaz yakan cihazlar
  • Teleferikler
  • Elektromanyetik cihazlar
  • Patlayıcı ortamlarda kullanılan ürünler
  • Sivil kullanım amaçlı patlayıcılar
  • Sıcak su kazanları
  • In Vitro diagnostik tıbbi cihazlar
  • Asansörler
  • Alçak gerilim cihazları
  • Makinalar
  • Ölçü Aletleri
  • Tıbbi cihazlar
  • Otomatik olmayan tartı aletleri
  • Kişisel koruyucu ekipmanlar
  • Basınçlı ekipmanlar
  • Radyo ve Telekominikasyon cihazları
  • Oyuncaklar
  • Basit basınçlı kaplar

Uygunluk Değerlendirmesinin Karşılıklı Tanınması Nasıldır?

Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Kanada ve İsrail gibi devletler arasında birçok karşılıklı tanıma anlaşmaları vardır. Sonuç olarak Avrupa Birliği ülkelerinden veya başka ülkelerden gelen CE işareti taşıyan ürünleri bu ülkeler de tanımaktadır. Ülkemizde zaten aynı direktifler uyum yasaları ile yasalaştığından tanıma yasalar düzeyindedir.

CE İşaretlemesi Nasıl Olmalıdır?

Üretici veya CE işareti ürünün görünmez bir yerine okunaklı ve silinmez bir biçimde yetkili temsilcisi tarafından yapıştırılmış olması gerekmektedir.
Üretici ürün üzerine CE işaretini yerleştirdiğinde ürün için geçerli olan tüm temel güvenlik şartlarını yerine getirmiş sayılmaktadır.
Örnek ; Bir makine için ;
Alçak Gerilim direktifi
Emc direktifi
Makina direktifi
Atex direktifi
Bazen diğer yasal yükümlülükleri karşılamış olabilir
CE işaretinin boyutu en az 5 mm olmalıdır
Paketli bir üründe ise ürünün paketinin üzerine ce işaretlemesi konulabilir.
Ürün onaylı kuruluş nezaretinde uygunluk değerlendirmesi yapıldı ise onaylı kuruluş numarası gerekir.

E İşareti

E işareti Avrupa Birliği motorlu araçlar ile ilgili yönetmeliğin işaretidir. Ce işareti ile karıştırılmamalıdır.

China Export 

Çin ürünleri tüketicileri yanıltmak amacıyla China Export işaretinin kısaltmasını CE şeklinde ürünler üzerinde kullanmaktadır. Avrupa Birliği marka kullanım haklarını ihlal sebebiyle bu ürünlere müdahale etmektedir.

CE Belgesi ve CE İşaretini Haksız Kullanımın Yasal Etkileri

CE Belgesi ve CE işaretinin doğru ürünlerde kullanımı ile ilgili yasal mekanizmalar vardır. İşaretin kontrolü ve gereken denetim mekanizmaları devlet otoritelerinin yükümlülüğündedir.
Türkiye’ de bu otorite ürünlerin tabii olduğu bakanlıklara verilmiştir. Mesela yapı ürünleri ile ilgili denetim ve gözetim piyasa gözetimi Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’ndadır.
CE işaretinin uygun olmayarak kullanımı ilgili ülkelerin yasal otoritelerindedir. Örneğin Türkiye’de Ce işareti taşıması gereken bir ürünün gereken yükümlülüğünü yerine getirmemesinin 30.000 TL ye kadar cezai müeyyide uygulanabilir.

Belgelendirme

Firmamız uluslararası akreditasyon kurumlarından UKAS ve JAS-ANZ kurallarına uygun olarak belgelendirme faaliyetlerini gerçekleştirmektedir.

Eğitim

Eğitim içerikleri, önceden belirlenmiş derslerden oluşabileceği gibi, kurumların talepleri doğrultusunda ihtiyaçlarına özel olarak da şekillendirilebilmektedir.

Akreditasyon

Uygunluk değerlendirmesi hizmetlerinin verildiği serbest piyasa ekonomileri, laboratuvarları ve belgelendirme kuruluşlarını akredite olmaya sevk eder.